Rappel de lots de sérum physiologique Ainsifont, GSL, Happylab, Mediphysio et Stentil en raison d’un défaut qualité
Mise à jour du 12 mai 2025 : les conclusions des investigations complémentaires conduisent à élargir le périmètre des lots rappelés
Suite à notre signalement, l’autorité compétente portugaise Infarmed a procédé à une inspection sur les sites de production des sérums physiologiques du fabricant GSL.
Cette inspection a notamment mis en évidence l’insuffisante maîtrise des bonnes pratiques de fabrication, et notamment le fait que ce fabricant ne contrôlait et ne documentait pas assez le procédé de nettoyage des cuves de fabrication à l’éthanol 96 %.Infarmed suspend « temporairement et jusqu’à la correction des irrégularités détectées » la fabrication des dispositifs mis sur le marché par GSL pour les marques suivantes produites par les sociétés GSL et Hidrodipro : Ainsifont, GSL, Happylab, Mediphysio et Stentil. L’agence portugaise rappelle également l’ensemble de lots de sérum physiologique fabriqués sur ce site de production.
Aussi, nous rappelons à notre tour tous les lots produits sur le site de production de GSL pour l’ensemble des marques commercialisées en France, car ces produits sont susceptibles de contenir des traces d’alcool de nettoyage.
Le nom du fabricant GSL ou Hidrodipro apparaît sur l’étiquetage.Les personnes ayant acheté ces produits sont invitées à les jeter ou à les rapporter à leur pharmacie ou parapharmacie
ANSM, 16/05/2025