Information des professionnels de santé et des patients dans l’attente des conclusions sur l’évaluation du risque de troubles neurodéveloppementaux
L’Agence européenne du médicament (EMA) poursuit l’évaluation du risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a pris du valproate ou un de ses dérivés dans les trois mois précédant la conception.
Dans l’attente des conclusions de cette évaluation, nous adressons une lettre d’information à l’ensemble des professionnels de santé concernés pour les alerter sur ce risque potentiel. Une fiche d’information pour les patients a aussi été conçue, elle est mise à disposition de chacun sur notre site afin d’être remise aux patients lors de la prescription ou de la délivrance d’une spécialité à base de valproate ou un de ses dérivés.
En parallèle, nous avons demandé aux laboratoires commercialisant ces médicaments qu’ils nous soumettent dès à présent une demande de modification de leurs autorisations de mise sur le marché afin que ce risque potentiel figure dans le résumé des caractéristiques du produit et dans les notices de ces médicaments. Nous leur avons également demandé de nous soumettre des documents complémentaires afin d’informer au mieux les patients et les professionnels de santé sur ce risque et la conduite à tenir afin de le réduire
Source : ANSM, 04/08/023